La 13-an de septembro 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. kaj Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. kune anoncis, ke la paclitaxel parola solvo (RMX3001) kune ellaborita de la du partioj estis oficiale aprobita de la Centro por Medikamentoj. Taksado (CDE) de la Ŝtata Drugadministracio.(Akceptnumero: JXHS2200082 lando, JXHS2200083 lando, JXHS2200084 lando).
Bildfonto: Ŝtata Drogadministracio
Paclitaxelestas vaste uzata en la traktado de diversaj malignaj tumoroj kiel pulma kancero, mama kancero, ovaria kancero, kapo kaj kolo kancero kaj stomaka kancero.Polimerigo de proteinoj, kunigo de mikrotuboj, malhelpante malpolimerigon, tiel stabiligante mikrotubulojn kaj malhelpante la mitozon de kanceraj ĉeloj kaj ekigante apoptozon, tiel efike malhelpante la proliferadon de kanceraj ĉeloj kaj ludante kontraŭkancera efiko.
Nuntempe, plej multaj partoj de la mondo uzas paclitaxel en formo de injekto, kiu devas esti formulita kaj administrita per intravejna gutado en la hospitalo.Pacientoj devas ofte reveni al la hospitalo, kaj estos adversaj reagoj ĉe la loko de injekto.Tial, la disvolviĝo de buŝaj paclitaxel preparoj ĉiam estis varma punkto en industria esplorado..
RMX3001 estas parola formulaĵo de paclitaxel evoluigita de Dahua Pharmaceutical bazita sur ĝia noviga lipida mem-emulsiga drogo-liverteknologio.Ĝi estis aprobita de la Korea Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj en septembro 2016 (komerca nomo Liporaxel), kaj la indiko estas progresinta aŭ dualinia kuracado de metastaza stomaka kancero aŭ loke ripetiĝanta stomaka kancero.Laŭ gazetara komuniko de Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel estas la unua parola paclitaxel-produkto, kiu estis sukcese evoluigita kaj aprobita por merkatado en la mondo ĝis nun.En septembro 2017, Haihe Pharmaceutical akiris la R&D, produktadon kaj vendorajtojn de la produkto en kontinenta Ĉinio, Honkongo, Tajvano kaj Tajlando de Dahua Pharmaceuticals.
La listigo de RMX3001 en Ĉinio estas ĉefe bazita sur hazarda, malferma etikedo, paralel-kontrolita, ne-malsupera dezajno, multcentra Fazo 3 klinika provo, kiu celas kompari la dualinian traktadon de paclitaxel parola solvo RMX3001 kaj paclitaxel-injekto (Taxol) Efikeco kaj sekureco en pacientoj kun progresinta stomaka kancero.La studo estis kune farita de Profesoro Li Jin de Ŝanhaja Orienta Hospitalo kaj Profesoro Qin Shukui de Nanjing Jinling Hospital kiel la ĉefaj esploristoj.
D-ro Ruiping Dong, Ĉefoficisto de Haihe Pharmaceuticals, diris: "La akcepto de la peto por paclitaxel buŝa solvo (RMX3001) estas alia grava mejloŝtono por Haihe Pharmaceuticals, kaj mi estas tre dankema al la klinikaj esploristoj kaj pacientoj kiuj partoprenis en nia. provo.Altnivela stomaka kancero Ankoraŭ ekzistas grandega nekontentita klinika bezono de kuracado, kaj ni esperas alporti la plej avangardajn novigajn kaj oportunajn terapiojn de la mondo al pacientoj en Ĉinio kaj ĉirkaŭ la mondo kiel eble plej baldaŭ."
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. koncentriĝas pri la produktado de paclitaxel dum 28 jaroj.Ĝi estas la unua sendependa fabrikisto de la monda de la plant-derivita kontraŭkancera drogo paclitaxel, kiu estis aprobita de la usona FDA, eŭropa EDQM, aŭstralia TGA, Ĉinio CFDA, Hindio, Japanio kaj aliaj naciaj reguligaj agentejoj.entrepreno.Se vi volas aĉetiPaclitaxel API,bonvolu kontakti nin interrete.
Afiŝtempo: Sep-14-2022