Kun la disvolviĝo de la socio kaj la plibonigo de medicina nivelo, la postuloj de landoj ĉirkaŭ la mondo por drogoj, medicinaj aparatoj kaj API-oj uzataj en drogoj kaj aparatoj estas pli striktaj jaro post jaro, kio multe garantias la sekurecon de drogproduktado!
Ni rigardu la reguligon de API en la brazila merkato!
Kio estas ANVISA?
Anvisa estas mallongigo de portugala Agência Nacional de Vigilância Sanitária, rilatante al la Brazila Sano-Reguliga Agentejo.
La Brazila San-Reguliga Agentejo (Anvisa) estas aŭtoritata agentejo rilata al la Sanministerio, kiu estas parto de la Brazila Nacia Sansistemo (SUS) kaj la kunordiga agentejo de la Brazila Sano-Reguliga Sistemo (SNVS), kaj faras laboron. tutlande.
La rolo de Anvisa estas antaŭenigi la protekton kaj limon de la sano de homoj kontrolante la produktadon, merkatadon kaj uzon de produktoj kaj servoj submetitaj al sankontrolo, inkluzive de koncerna medio, procezoj, ingrediencoj kaj teknologioj, same kiel la kontrolo de havenoj kaj flughavenoj.
Kio estas la postuloj de Anvisa por importi API-ojn al la brazila merkato?
Koncerne la Aktivajn Farmaciajn Ingrediencojn (IFA) en la brazila merkato, estis iuj ŝanĝoj en la lastaj jaroj. Anvisa, Brazilo, sinsekve promulgis tri novajn regularojn rilatajn al aktivaj farmaciaj ingrediencoj.
●RDC 359/2020 kondiĉas la Majstran Dokumenton por Registrado de Medikamentoj (DIFA) kaj la Proceduron de Alcentrigita Takso por Registrado de Drogoj (CADIFA), kaj la regularoj kovras la drogsubstancojn necesajn por novigaj medikamentoj, novaj medikamentoj kaj senmarkaj drogoj;
●RDC 361/2020, reviziis la enhavon rilatan al registrado de krudmaterialoj en la merkata aplikaĵo RDC 200/2017 kaj la postmerkatiga ŝanĝo-aplikaĵo RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specifas la postulojn de la GMP-Atestilo (CBPF) kaj la postulojn de la revizia proceduro por eksterlandaj API-produktadinstalaĵoj, inkluzive de API-oj derivitaj de planto-ekstraktado, kemia sintezo, fermentado kaj duonsintezo;
La antaŭa API-registrado (RDC 57/2009) estos nevalida ekde la 1-a de marto 2021, kaj anstataŭe estos sendita al Cadifa, tiel simpligante kelkajn procedurojn por la antaŭa API-registrado.
Krome, la novaj regularoj kondiĉas, ke API-fabrikistoj povas rekte sendi dokumentojn (DIFA) al Anvisa eĉ se ili ne havas agentojn aŭ filiojn en Brazilo. paŝo de prezento de dokumentoj.
El ĉi tiu vidpunkto, Brazilo Anvisa certagrade simpligis la procezon de API-dokumentregistrado, kaj ankaŭ iom post iom pliigas la superrigardon pri API-importo.Se vi volas scii pri la brazila dokumentregistrado, vi povas raporti al ĉi tiuj novaj. regularoj.
Yunnan Hande Bio-Tech ne nur havas la produktadkapaciton de alta rendimento kaj alta kvalito enPaclitaxel API,sed ankaŭ havas unikajn avantaĝojn en dokumentregistrado kaj atestado en aliaj landoj!Se vi bezonasPaclitaxel APIkiuj povas renkonti la reguligajn bezonojn de brazilaj API-oj, bonvolu kontakti nin iam ajn! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Afiŝtempo: Dec-30-2022