1. La plej nova laborprogreso:
Reguliga deklaro de natura paclitaxel:
● Ĉinio CDE:
La 13-an de decembro 2021, la suplementa aplikaĵo de CDE estis kompletigita (la plej nova stato de CDE estas montrita en la bildo).kaj Hande akceptis la GMP surloka konforme-inspektado de Yunnan Provincial Food and Drug Administration la 18-20-an de januaro 2022. Ĉar CDE ne plu eldonos iujn ajn aprobdokumentojn por API-registrado kaj ŝanĝrevizion, ĝi ne eldonos iujn ajn subtenajn dokumentojn por la tempe, sed ĝi jam povas esti referencita per preparoj kaj aparatoj.Laŭ la aprobo de CDE, bonvolu raporti al la retpoŝto pri ŝanĝa sciigo por rilataj procezoj kaj normaj ŝanĝoj..
Post la surloka inspektado, Yunnan Hande oficiale rekomencos komercajn vendojn en la ĉina merkato.Via kompanio povas uzi la produktojn de Hande por esplorado kaj evoluo, malgranda testo, pilota testo kaj klinika uzo laŭ viaj bezonoj.Aplikaj materialoj povas rekte citi Hande CDE-materialojn.
● EU EDQM:
Hande akiris la CEP-atestilon kaj la "Atestilon pri Eksporto de API-oj al EU" ("WC"), kaj la EU-merkato rekomencis oficialajn komercajn vendojn.Se via kompanio bezonas CEP-atestilon kaj rajtigan leteron aŭ produktojn, bonvolu kontakti nin ĝustatempe.
● Usona FDA:
La DMF-ŝanĝinformoj estis senditaj.
● Aliaj landoj aŭ regionoj:
Rusio: Ekzistantaj klientoj komencis aktivigi registradon;
Barato: DMF-datenoj senditaj;
Brazilo: DMF-datumpreparo;
Japanio: Aliĝmaterialoj estas senditaj;
Aŭstralia TGA: En preparo;
EU GMP: en preparo;
La ceteraj landoj kandidatiĝos samtempe.En la estonteco, Hande helpos vian kompanion vastigi la internacian strategian merkaton.
2. 10-DAB duonsinteza paclitaxel produktado linio:
Pilotproduktado finiĝis kaj testado finiĝis.Nun faru kvalitan esploradon kaj stabilan inspektadon.La produktadplano de 3-a konfirmo komenciĝos en januaro 2022 post kiam la instalado kaj komisiado de la ekipaĵo finiĝos.
10-DAB duonsinteza paclitaxel reguliga registra plano:
● Ĉinio CDE: Dokumento No.: Y20210000685, estas planite komenci la aplikaĵon en la dua kvara de 2022;
● EDQM kaj FDA: Planu registriĝi en la kvara trimonato de 2022.
3. Primara pretiga linio:
Per surloka statistiko kaj prova testado de multoblaj taksusplantadbazoj, la ĉiujara akirplano estis efektivigita kun 3 grandskalaj plantadbazoj por certigi sufiĉan krudmaterialan provizon de efika kvanto de paclitaxel.La jara produktado de 10-DAB estas 2000kg / jaro, kun stabila kvalito kaj longtempa provizo.
● 10-DAB III reguliga dosiero:
DMF: La DMF-numero estis akirita.
2. Aliaj informoj
1. Trafita de la epidemio, Hande ne plu partoprenos en la CPHI-ekspozicio.Por pli bone servi vian kompanion, ni daŭre faros klientajn vizitojn kaj kunlaboros kun la merkata evoluiga laboro de via kompanio kun pli bonaj servoj.
Afiŝtempo: Feb-18-2022