Kiam oni parolas pri la Drug Master File, malsamaj fabrikistoj havas malsamajn reagojn. La DMF ne estas deviga por fabrikistoj registri.Tamen, granda nombro da drogproduktantoj ankoraŭ petas kaj registras DMF por siaj produktoj.Kial?
Por eklabori, ni unue rigardu la enhavon de la Drug-Mastra Dosiero, kaj poste parolu pri tio, kion ĝi povas fari!
Kompleta aro de dokumentoj reflektantaj drogproduktadon kaj kvalitadministradon nomiĝas Drug Master File (DMF), kiu inkluzivas la enkondukon de la fabrikejo (planto), specifajn kvalitajn specifojn kaj inspektadmetodojn, produktadprocezon kaj ekipaĵpriskribon, kvalitkontrolon kaj kvaliton. administrado.
Kiuj kompanioj povas peti DMF?
Estas KVIN specoj de DMF eldonitaj de FDA:
Tipo I: Fabrikejo, Instalaĵoj, Operaciaj Proceduroj, kaj Personaro
Tipo II: Medikamenta Substanco, Medikamenta Meza kaj Materialo Uzita en Ilia Preparado aŭ Medikamenta Produkto
Tipo III: Paka Materialo
Tipo IV: Ekscipiento, Koloraĵo, Gusto, Esenco aŭ Materialo Uzita en Ilia Preparado
Tipo V: FDA Akceptitaj Referenca Informo
Laŭ la supraj kvin tipoj, malsamaj specoj de kompanioj povas peti ilin laŭ siaj propraj bezonoj por la informenhavo postulata de malsamaj specoj de DMF.
Ekzemple, se vi estasAPI-fabrikanto,la DMF, kiun vi devas peti de FDA, apartenas al Tipo II. La materialoj, kiujn vi provizas, devus inkluzivi: submetado de kandidatiĝo, rilataj administraj informoj, entreprena devontigo, priskribo de fizikaj kaj kemiaj trajtoj de la aplikata produkto, detala priskribo de produktaj metodoj. ,produkta kvalitkontrolo kaj produktadproceza kontrolo, produkta stabilectesto, pakado kaj etikedado, normaj operaciaj proceduroj Stokado kaj administrado de krudaĵoj kaj pretaj produktoj, dokumenta administrado, konfirmo, loknumera administradsistemo, reveno kaj forigo, ktp.
Plejofte, la DMF fariĝis unu el la gravaj faktoroj por certa speco de drogo kaj API ĉu ili povas esti eksportitaj al certa lando. Kiam vi volas eniri la vendomerkaton de aliaj landoj, la havebleco de ĉi tiu DMF estas decida. .
Same kiel en la Eŭropa Komunumo, DMF estas parto de la merkata permesilo.Por medikamentoj, aro da materialoj devas esti sendita al la Eŭropa Komunumo aŭ al la Nacia Drogadministracio de la vendanta lando, kaj la merkata permesilo estos pritraktata. Kiam la provizanto de la aktiva ingredienco (ieAPI) uzata en la drogoŝanĝoj, la supraj proceduroj aplikiĝos. DMF estas grava parto de la aplikaj materialoj. Se DMF ne estas provizita laŭbezone, la produktoj produktitaj ne povas esti venditaj al la lando.
DMF ludas ŝlosilan rolon por produktantoj. Nuntempe, Hande petasMelatoninoDMF.Koncerne dokumentregistradon, Hande havas multajn jarojn da aplikaĵosperto kaj profesian teamon.La Rapida Responda Centro, kiun ni havas, provizas al vi la plej bonajn eblojn por plenumi viajn bezonojn en la plej mallonga tempo.Se vi bezonas peti DMF-dokumentojn dum vi bezonas. ordonanteMelatonino, bonvolu kontakti nin!
Afiŝtempo: Sep-23-2022